In der randomisierten, kontrollierten Phase reduzierte die UPLIZNA-Monotherapie die Anzahl an Schüben bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) signifikant1

89 % der Patienten unter UPLIZNA-Monotherapie waren über 197 Tage schubfrei.1

UPLIZNA WIRKSAMKEIT

Zeit bis zum Auftreten eines festgestellten Schubes (AQP4-IgG-seropositive Patienten)1

time to onset of adjudicated attack in the AQP4-IgG+ population

Angepasst nach UPLIZNA SmPC.1

UPLIZNA verminderte die Schwere der Krankheitsschübe in der RCP vs. Placebo (29 % vs. 45 % schwere Schübe)2

Unter UPLIZNA zeigte sich bei Patienten der N-MOmentum-Studie zu jedem Zeitpunkt anhaltende Wirksamkeit: Mehr als 8 von 10 Patienten unter UPLIZNA waren über einen Zeitraum von mehr als 4 Jahren andauernd schubfrei.3

Wahrscheinlichkeit, ab Beginn der UPLIZNA-Behandlung schubfrei zu bleiben (AQP4-IgG-seropositive Patienten)3

probability of AGp4-IgG+ patients remaining attack free after initiation of UPLIZNA

Adaptiert nach Rensel M et al. 2021.3

83 % der Patienten waren unter UPLIZNA über eine Behandlungsdauer von mehr als 4 Jahren schubfrei.3

In der randomisierten, kontrollierten Phase bewirkte UPLIZNA eine dauerhafte Depletion der
B-Zellen.4

Mittlere Anzahl an B-Zellen bei AQP4-IgG-seropositiven Patienten (Intention-to-Treat-Population)4b

median b-cell counts in AGP4-IgG+ patients

Adaptiert nach Cree BAC et al. 2019.4

  • Die B-Zell-Depletion war innerhalb von 8 Tagen nach Behandlungsbeginn signifikant höher vs. Placebo und blieb über 6 Monate lang signifikant höher erhalten.1,4

Die Reduktion der B-Zellen blieb während der Open-Label-Phase erhalten.3

UPLIZNA SICHERHEIT

In der randomisierten, kontrollierten Phase zeigte UPLIZNA ein nachgewiesenes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.1,4

Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥5 % bei UPLIZNA im Vergleich zu Placebo bei AQP4-IgG-seropositiven Patienten während der randomisierten, kontrollierten Phase (RCP).4

adverse events within an incidence of more than 5% with UPLIZNA vs placebo in AQP4-IgG+ patients during the randomized-controlled period

Adaptiert nach Cree BAC et al. 2019.4

Unerwünschte Ereignisse:

  • Unerwünschte Ereignisse traten bei 73 % der AQP4-IgG-seropsitiven Patienten auf, die UPLIZNA erhielten, und bei 71 % der Patienten, die Placebo erhielten.4
  • Die meisten unerwünschten Ereignisse unter UPLIZNA traten ähnlich häufig unter Placebo auf, einschließlich der infusionsbedingten Reaktionen.4
  • Harnwegsinfektionen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Stürze, Hypoästhesie, Zystitis und Augenschmerzen traten unter UPLIZNA nominell häufiger auf.4
  • Niedrige Raten an behandlungsbedingten Anti-UPLIZNA-Antikörpern (3 %).4

In der randomisierten, kontrollierten Phase wurden bei 4 % der AQP4-IgG+ seropositiven Patienten unter UPLIZNA schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet vs. 10 % unter Placebo.4

UPLIZNA hatte in der RCP eine vergleichbare Nebenwirkungsrate wie Placebo.1,4

Die Infektionsraten bei Patienten unter UPLIZNA stiegen über einen Zeitraum von mehr als 4 Jahren während der
N-MOmentum-Studie zu keinem Zeitpunkt an.3

Behandlungsbedingte Infektionsraten unter UPLIZNA (Intention-to-Treat-Population)3

AQP4-IgG+ population

  • Zu den häufigsten behandlungsbedingten Infektionen über einen Beobachtungszeitraum von mehr als 4 Jahren gehörten Harnwegsinfektionen (26,2 %), Nasopharyngitis (20,9 %), Infektionen der oberen Atemwege (15,6 %), Grippe (8,9 %) und Bronchitis (6,7 %)1
  • Schwere Infektionen waren selten und haben über die Behandlungsdauer nicht zugenommen3

Die Raten behandlungsbedingter Infektionen stiegen im Zeitverlauf nicht an.3

Niedrigere IgG-Werte bei Patienten unter UPLIZNA waren zu keinem Zeitpunkt des Behandlungszeitraums von über 4 Jahren (N-MOmentum) mit einem erhöhten Infektionsrisiko assoziiert.5

Raten behandlungsbedingter Infektionen unter UPLIZNA (Intention-to-Treat-Population)3

AQP4-IgG+ population

Adaptiert nach Greenberg B et al. 2021.5

<5 % der Teilnehmenden wiesen IgG-Werte unter 300 mg/dl auf.3 Niedrigere IgG-Werte waren nicht mit einem erhöhten Infektionsrisiko assoziiert.3

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

aCox-Regressionsmethode, mit Placebo als Referenzgruppe.1

bFür die Zählung der CD19-positiven B-Zellen wurden Analyseverfahren für CD20-positive B-Zellen verwendet, da das Vorhandensein von UPLIZNA das Analyseverfahren für CD19-positive B-Zellen beeinflusst.1

cDie in der UPLIZNA- und der Placebogruppe aufgetretenen SUEs waren nicht identisch.4

dObwohl das Infektionsrisiko nicht signifikant mit niedrigen IgG-Werten korrelierte, war die Rate schwerer Infektionen niedrig und möglicherweise nicht ausreichend, um eine Korrelation auszuschließen.5

  1. UPLIZNA Summary of Product Characteristics.
  2. Weinshenker BG, Wingerchuk D, Green A, et al. Diagnosis, severity, and recovery of attacks in the N-MOmentum study of inebilizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder. Poster 358 presented at: The 35th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS); September 11-13, 2019 in Stockholm, Sweden.
  3. Rensel M, Zabeti A, Mealy MA, et al. Long-term efficacy and safety of inebilizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder: analysis of aquaporin-4-IgG seropositive participants taking inebilizumab for ≥4 years in the N-MOmentum trial. In press.
  4. Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ, et al. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394:1352-1363. doi:10.1016/S0140-6736(19)31817-3.
  5. Greenberg B, She D, Katz E, et al. Immunoglobulin kinetics and infection risk after long-term inebilizumab treatment for neuromyelitis optica spectrum disorder. Poster A-21-00372 presented at: The 7th Congress of the European Academy of Neurology (virtual); June 19-21, 2021.